Forslag til forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (blod, væv m.m. - "SoHO'er")

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF (EØS-relevant tekst) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189-91 final}

Link til forslaget i EU's databaser KOM (2022) 0338

Kommissionens dokumenter vedrørende sagen

SEK-dokument

1_EN_avis_impact_assessment_part1_v2 (pdf-version)

Læg i dokumentkurv

SWD-dokument

2_DA_resume_impact_assessment_part1_v2 (pdf-version)

Læg i dokumentkurv

SWD-dokument

2_EN_impact_assessment_part1_v3 (pdf-version)	Læg i dokumentkurv
2_EN_impact_assessment_part2_v3 (pdf-version)	Læg i dokumentkurv
2_EN_impact_assessment_part3_v3 (pdf-version)	Læg i dokumentkurv

SWD-dokument

1_EN_autre_document_travail_service_part1_v3 (pdf-version)

Læg i dokumentkurv

Forslag til forordning

KOM (2022) 0338 (pdf-version)

Læg i dokumentkurv

Følgebrev protokol nr. 2

1_DA_letter (pdf-version)

Læg i dokumentkurv

Sagens referencer

Fremsættelsesdato:: 14.07.2022

Dokumenttype:: SEK-dokument

Procedurenummer:: COD/2022/0216

Beslutningsprocedure:: Almindelig lovgivningsprocedure - COD

Retsgrundlag:: Art. 168, stk. 4 TEUF

EU's databaser om forslaget

Frist for nærhedstjek: 13.10.2022

Notater fra regeringen

Titel	Dato	Dokumenttype	Nummer
Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)	08.09.2023	Notat	KOM (2022) 0338 Bilag 2 2022-23 (2. samling)
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23	01.06.2023	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 12-13/6-23 Bilag 1 2022-23 (2. samling)
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen	24.11.2022	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 8-9/12-22 Bilag 1 2022-23 (2. samling)
Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)	09.09.2022	Grund- og nærhedsnotat	KOM (2022) 0338 Bilag 1 2021-22

Henvendelser

Titel	Dato	Dokumenttype	Nummer
Henvendelse af 12/9-23 fra brancheforeningen for æg- og sæddonation	12.09.2023	Henvendelse	KOM (2022) 0338 Bilag 3 2022-23 (2. samling)

Spørgsmål og svar

Titel	Dato	Status	Dokumenttype	Nummer
Spm. om hvilke typer af personoplysninger det fælles europæiske donorregister vil kunne indeholde, til indenrigs- og sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren	18.09.2023	Endeligt besvaret	Udvalgsspørgsmål	KOM (2022) 0338 Spørgsmål 1 2022-23 (2. samling)
Spm. om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelige oprindelse, til indenrigs- og sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren	18.09.2023	Endeligt besvaret	Udvalgsspørgsmål	KOM (2022) 0338 Spørgsmål 2 2022-23 (2. samling)

Møder og referater i Europaudvalget

Titel
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 15/9-23
Dagsorden for møde i Europaudvalget 15/9-23
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 22-3-22
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 9/6-23
Dagsorden for møde i Europaudvalget 9/6-23
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 2/12-22
Dagsorden for møde i Europaudvalget 2/12-22

Beslutningsreferater (mandat)

Titel	Dato	Nummer
Beslutningsreferat fra Europaudvalgets møde 15/9-23 om forslag til forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse	15.09.2023	KOM (2022) 0338 Bilag 4 2022-23 (2. samling)

Tv fra Europaudvalget

Yderligere information

Læs også EPRS' (European Parliamentary Research Service) briefing om forslaget:
EU Legislation in Progress: Standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application

Alle dokumenter

Titel	Dato	Dokumenttype	Nummer
Fortroligt dokument	13.10.2023	Referat	EUU alm. del Bilag 57 2023-24
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 15/9-23	13.10.2023	Referat	EUU alm. del Bilag 58 2023-24
Spm. om hvilke typer af personoplysninger det fælles europæiske donorregister vil kunne indeholde, til indenrigs- og sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren	18.09.2023	Udvalgsspørgsmål	KOM (2022) 0338 Spørgsmål 1 2022-23 (2. samling)
KOM (2022) 0338 - svar på spm. 1 om hvilke typer af personoplysninger det fælles europæiske donorregister vil kunne indeholde, fra indenrigs- og sundhedsministeren	05.12.2023	Endeligt svar	Svar på KOM (2022) 0338 Spørgsmål 1 2022-23 (2. samling)
KOM (2022) 0338 - foreløbigt svar på spm. 1 om hvilke typer af personoplysninger det fælles europæiske donorregister vil kunne indeholde, fra indenrigs- og sundhedsministeren	13.10.2023	Foreløbigt svar	Svar på KOM (2022) 0338 Spørgsmål 1 2022-23 (2. samling)
Spm. om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelige oprindelse, til indenrigs- og sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren	18.09.2023	Udvalgsspørgsmål	KOM (2022) 0338 Spørgsmål 2 2022-23 (2. samling)
KOM (2022) 0338 - svar på spm. 2 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelige oprindelse, fra indenrigs- og sundhedsministeren	05.12.2023	Endeligt svar	Svar på KOM (2022) 0338 Spørgsmål 2 2022-23 (2. samling)
KOM (2022) 0338 - foreløbigt svar på spm. 2 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelige oprindelse, fra indenrigs- og sundhedsministeren	13.10.2023	Foreløbigt svar	Svar på KOM (2022) 0338 Spørgsmål 2 2022-23 (2. samling)
Beslutningsreferat fra Europaudvalgets møde 15/9-23 om forslag til forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse	15.09.2023	Meddelelse	KOM (2022) 0338 Bilag 4 2022-23 (2. samling)
Henvendelse af 12/9-23 fra brancheforeningen for æg- og sæddonation	12.09.2023	Henvendelse	KOM (2022) 0338 Bilag 3 2022-23 (2. samling)
Internt dokument	12.09.2023	Notat	EUU alm. del Bilag 727 2022-23 (2. samling)
Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)	08.09.2023	Notat	KOM (2022) 0338 Bilag 2 2022-23 (2. samling)
Fortroligt dokument	05.09.2023	Referat	EUU alm. del Bilag 699 2022-23 (2. samling)
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 22-3-22	05.09.2023	Referat	EUU alm. del Bilag 700 2022-23 (2. samling)
Fortroligt dokument	30.06.2023	Referat	EUU alm. del Bilag 609 2022-23 (2. samling)
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 9/6-23	30.06.2023	Referat	EUU alm. del Bilag 610 2022-23 (2. samling)
Internt dokument	06.06.2023	Notat	EUU alm. del Bilag 538 2022-23 (2. samling)
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23	01.06.2023	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 12-13/6-23 Bilag 1 2022-23 (2. samling)
Fortroligt dokument	05.01.2023	Referat	EUU alm. del Bilag 110 2022-23 (2. samling)
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 2/12-22	05.01.2023	Referat	EUU alm. del Bilag 111 2022-23 (2. samling)
Internt dokument	29.11.2022	Notat	EUU alm. del Bilag 53 2022-23 (2. samling)
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen	24.11.2022	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 8-9/12-22 Bilag 1 2022-23 (2. samling)
Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)	09.09.2022	Grund- og nærhedsnotat	KOM (2022) 0338 Bilag 1 2021-22

Folketinget

Forslag til forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (blod, væv m.m. - "SoHO'er")

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF (EØS-relevant tekst) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189-91 final}