Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 15-04-2024
Enhed: Enhed for Life Science
Sagsbeh: bdh
Sagsnr.:2024 - 4419
Dok. nr.: 133225
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 397 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 18. marts 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus Lindgreen (RV).
Spørgsmål nr. 397:
”Er
ministeren bekendt med, at Datatilsynet har en nyligt etableret praksis, der
betyder, at man ikke længere kan gennemføre kliniske forsøg med registerdata i
Danmark, idet Datatilsynet mener, at Lægemiddelstyrelsens bivirkningsrapportering i
sådanne forskningsstudier anses for et administrativt formål og ikke for at sikre
videnskabelig kvalitet, hvorved de ikke overholder de lovkrav og standarder, der
følger af § 10, og hvad tænker ministeren om denne beslutning?”
Svar:
Det kan oplyses, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet den 13. november 2023 har
rettet henvendelse til Datatilsynet med en forespørgsel om videregivelse af
personoplysninger til kliniske forsøg med lægemidler efter databeskyttelseslovens §
10. Datatilsynet besvarede henvendelsen fra ministeriet den 11. december 2023. I
svaret fremgår det, at det er Datatilsynets opfattelse, at videregivelse af oplysninger
om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen ikke udelukkende sker i videnskabeligt eller
statistisk øjemed, og at sådan behandling derfor ikke kan baseres på
databeskyttelseslovens § 10.
Det kan endvidere oplyses, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet henvendte sig til
Datatilsynet i forlængelse af en tidligere forespørgsel til Datatilsynet af 27. januar
2021, som tilsynet besvarede den 2. februar 2021.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har foreløbigt taget Datatilsynets udtalelse af 11.
december 2023 til efterretning. Med henblik på at sikre de bedst mulige juridiske
rammer for sundhedsforskningen, er ministeriet i gang med at afsøge mulige
løsninger i forhold til fremtidig brug af registerdata i kliniske forsøg med lægemidler.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde