FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Uddannelses- og Forskningsudvalget 2014-15 (1. samling)
FIV Alm.del Bilag 179
Offentligt

Forskning i sundhedsdata

og biologisk materiale i Danmark

Udtalelse

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Forskning i sundhedsdata

og biologisk materiale i Danmark

Udtalelse

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Forskning i sundhedsdata og

biologisk materiale i Danmark

Udtalelse

ISBN: 978-87-91112-84-3

Udgivet af Det Etiske Råd 2015

Grafisk tilrettelæggelse

og illustrationer: Peter Waldorph

Publikationen kan downloades

på Det Etiske Råds webside

www.etiskraad.dk

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Indhold

1. Nytte og solidaritet

Forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark / 9

Store forskningsmuligheder i sundhedsdata og biologisk materiale fra danskerne / 9

Etiske dilemmaer / 10

Udtalelsens indhold / 12

Eksempler på sundhedsdata-registre og biobanker / 13

Afgrænsning / 13

1. Nytte og solidaritet / 15

2. Privathed

5. Anbefalinger

4. Selvbestemmelse

3. Tillid

Baggrund / 15

Etiske begrundelser for at fremme solidaritet og nytte / 16

2. Privathed / 19

Baggrund / 19

Etiske begrundelser for at værne om privatliv / 20

Afvejning af hensyn / 21

3. Tillid / 25

Baggrund / 25

Etiske argumenter for at fremme tillid / 25

Afvejning af hensyn / 26

4. Selvbestemmelse / 29

Baggrund / 29

Etiske begrundelser for borgernes ret til selvbestemmelse / 29

Afvejning af hensyn / 31

5. Anbefalinger / 37

Nytte og solidaritet / 37

Privathed / 38

Tillid / 39

Selvbestemmelse / 40

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Forord

Nærværende udtalelse er udarbejdet af en arbejdsgruppe i Det Etiske Råd bestående af

Thomas Ploug (formand), Jacob Birkler, Gorm Greisen, Lise Von Seelen, Poul Jaszczak

og Mickey Gjerris.

Arbejdet blev indledt i april 2014. Udtalelsen er behandlet og vedtaget af Det Etiske Råd

på møder i marts og april 2015.

Rådet og arbejdsgruppen ønsker at takke en række personer for at have bidraget til

debatten og stillet deres viden til rådighed for arbejdet undervejs. Det drejer sig om:

Mette Hartlev, professor, Københavns Universitet og næstformand i Den Nationale

Videnskabsetiske Komité

Søren Holm, professor, Manchester University

Mads Melbye, sektordirektør, Statens Serum Institut

Klaus L. Høyer, professor, Københavns Universitet

Kent Kristensen, lektor, Syddansk Universitet

Camilla Daasnes, Datatilsynet

Maiken Christensen, Datatilsynet

Niels Elgaard Larsen, formand, IT-politisk forening

Marianne Lundkjær Gjerstorff, sektionsleder, Statens Serum Institut

Ivan Thaulow, kontorchef, Danmarks Statistik

Elsebeth Lynge, professor, Københavns Universitet

Niels Keiding, professor, Københavns Universitet

Jannik Hastrup, lægelig direktør, Rigshospitalet

Louise Wanting, Rigshospitalet

Lotte Hvas, praktiserende læge

Poul Erik Hansen, afdelingschef, Statens Serum Institut

Heidi Beate Bentzen, stipendiat, Oslo Universitet

Anna-Sara Lind, lektor, Uppsala Universitet

I Det Etiske Råds sekretariat har Morten Andreasen været projektleder for arbejdet og

har udarbejdet manuskriptet på baggrund af drøftelser i arbejdsgruppen og i Rådet samt

på baggrund af baggrundspapirer udarbejdet af Ulla Hybel (juridiske aspekter), Henrik K.

Jørgensen (etiske aspekter) og Morten Andreasen (faktuelle aspekter). En særlig tak til

Maria Iversen, praktikant, der har bidraget med værdifuld research.

Maj 2015

Jacob Birkler

Formand for Det Etiske Råd

Christa Lundgaard Kjøller

Sekretariatschef

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Forskning i sundhedsdata og

biologisk materiale i Danmark

Store forskningsmuligheder i sundhedsdata og biologisk

materiale fra danskerne

Sundhedsforskningen fremmer mulighederne for at leve et godt liv med og uden sygdom.

Skiftende regeringer har derfor været optaget af at sikre sundhedsforskningen gode vilkår.

I disse år samler interessen sig ikke mindst om den forskningsmæssige værdi af de

omfattende samlinger af sundhedsdata (data-registre) og biologisk materiale (biobanker),

der over årtier er blevet opbygget som led i sundhedsvæsenets virke og i sammenhæng

med forskning (se eksempler i boksen neden for).

En stor del af danskernes sundhedsdata og biologiske materiale er samlet hos Statens

Serum Institut (SSI). SSI udleverer inden for et år oplysninger om stort set samtlige

danskere. Visse patienttypers data kan blive anvendt mange gange hvert år. Det sker

typisk uden de involveredes samtykke, og de færreste er formentlig vidende om det. SSI

oplyser, at der i 2014 blev foretaget mindst 400 dataudtræk til forsknings- og statistiske

formål på hospitaler og universiteter eller i virksomheder, ministerier og patientforeninger,

etc. Hertil kommer de udtræk, der foretages af Danmarks Statistik, som også råder

over registre med sundhedsdata. Et enkelt udtræk kan bestå af oplysninger fra flere

hundredetusinde danskere.

Indsamling og anvendelse af sundhedsdata indgår som en naturlig del af sundheds-

væsenets funktion. Det kan dreje sig om data om behandlinger, diagnoser, indlæggel-

sestider, virkninger af medicin med videre. For at sundhedsvæsenet løbende kan

forbedre sin indsats, er det nødvendigt at indsamle og analysere på tidligere patientforløb

og fx undersøge, hvilke behandlinger der virker, og hvilke der ikke virker eller ligefrem gør

skade. På tilsvarende vis bliver der indsamlet prøver af patienters biologiske materiale,

fx blodprøver eller biopsier af tumorer til at stille diagnose.

Indsamlingen af data og væv kan siges at have det

primære

formål at forbedre

behandlingen af de enkelte patienter. Men de resulterende samlinger af data og væv

har desuden vist sig at have meget stor forskningsmæssig værdi. Denne

sekundære

anvendelse fremmer også behandlingen af patienter om end på en mindre direkte måde.

Det direkte formål med forskning er at forbedre vidensgrundlaget for fremtidig behandling

og forebyggelse snarere end behandlingen af patienter her og nu.

Ved at sammenholde data om udskrivning af medicin med data om patienters sundheds-

tilstand kan man fx kortlægge medicinens gode og dårlige virkninger. Man opdager

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

måske, at en medicin, der bruges til behandling af en bestemt lidelse, også har en positiv

effekt på en anden type lidelse. Det kan forbedre behandlingen af denne anden lidelse;

en opdagelse der ofte kræver omfattende forskning.

Ved at undersøge patienters arvemasse kan man desuden forsøge at kortlægge, hvorfor

nogle har effekt af medicinen, mens andre ikke har. Sådanne undersøgelser kan fx tage

udgangspunkt i restmateriale fra blodprøver taget til andre, fx diagnostiske formål. Der

næres store forhåbninger til, at kortlægninger af den individuelle respons på medicin på

sigt kan begrænse unødig indtagelse og bivirkninger af medicinen. Dette er ambitionen i

såkaldt præcisionsmedicin.

Der hersker bred enighed om, at anvendelsen af data og væv rummer store potentialer. I

kommissoriet for den nationale strategi for adgang til sundhedsdata hedder det således, at:

”(…) de danske sundhedsdata, der genereres som led i behandling af patienter og

administration af sundhedsvæsnet sammen med biobanksmateriale har et meget stort

potentiale i forskningsøjemed og i et vækstperspektiv.

For Danmark er der således et stort potentiale i at skabe bedre rammer for forskning i

elektroniske data og biobankdata samtidigt med, at danskerne kan være trygge og fortsat

have tillid til rammerne for forskningen.”

Som det fremgår, kan der til forskning i sundhedsdata og biobanker, som til anden

forskning, knytte sig flere forskellige interesser. Der er fx fra politisk side stor interesse

i, at forskningen fremmer virksomheders muligheder for at udvikle nye behandlinger.

Dermed skabes samtidig arbejdspladser, skatteindtægter og andre samfundsgoder

foruden virksomhedernes indtjening.

En interesse for at etablere og forske i sundhedsdata og biobanker ses i mange lande.

Det er dog en udbredt opfattelse, at de danske samlinger af data og væv er af særligt høj

videnskabelig værdi, bl.a. fordi de er særligt komplette og omfattende. Skulle sådanne

data indsamles på ny, ville det være overordentlig tids- og omkostningskrævende. Dansk

sundhedsforskning nyder for så vidt godt af en konkurrencefordel.

>> Læs mere om denne udvikling

Etiske dilemmaer

Sundhedsforskning er præget af fundamentalt modsatrettede værdier og dermed etiske

dilemmaer. Det vil sige, at uanset hvordan sundhedsforskningen reguleres, vil det være

forbundet med både fordele og ulemper.

Kommissorium - National Strategi for Adgang til Danske Sundhedsdata.

Ministeriet for Sundhed og

Forebyggelse 25.2.2014

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

I en kommentar til myndighedernes omfattende udlevering af sundhedsdata udtalte

sundhedsminister Nick Hækkerup i juni 2014 til Jyllandsposten:

Jeg skal ikke lægge skjul på, at det her ikke er nogen nem sag. Det er et dilemma, hvor vi

på den ene side skal sikre, at danskerne kan have tillid til, at deres helbredsoplysninger

behandles med den største fortrolighed og ikke falder i de forkerte hænder (…)

På den anden side har vi alle en åbenlys interesse i, at forskere kan få adgang til

sundhedsdata, så de eksempelvis kan blive klogere på, hvad der kan fremkalde bestemte

kræftsygdomme.

At der er tale om dilemmaer, er ikke ensbetydende med, at alle valg etisk set kan

anses som lige acceptable. Der er grænser for, hvad individuelle forsøgspersoner

kan udsættes for, uanset hvor få de er, eller hvor stor samfundsgavn der knytter

sig til et givent forskningsprojekt. I den lovgivning, der regulerer forskningen, er

fastsat en række rettigheder for forsøgspersoner/borgere, som udgør individuelle

beskyttelsesforanstaltninger, såsom retten til selvbestemmelse. I den lov, der regulerer

den videnskabsetiske behandling af sundhedsforskning, hedder det mere overordnet:

Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud

for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at

tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige

forskningsprojektets gennemførelse.

Tilsvarende hedder det i persondataloven, at følsomme personoplysninger kun må

behandles til statistiske eller videnskabelige formål ”af væsentlig samfundsmæssig

betydning”.

I begge lovgivninger lægges der op til afvejninger af en række hensyn,

herunder til privathed, selvbestemmelse og samfundsnytte.

>> Læs mere om de juridiske aspekter af forskning i sundhedsdata og biologisk materiale

Selvom de to loves formuleringer kan give indtryk af et simpelt modsætningsforhold

imellem individ- og samfundsinteresser, er billedet mere komplekst. Mange borgere

bliver forsøgspersoner, fordi de har et ønske om at fremme forskningen; forskningen har

omvendt en interesse i at sikre forsøgspersoners velbefindende og tillid.

Som det vil fremgå i denne udtalelse, er både præmisserne for og konklusionerne

af disse afvejninger under forandring og aktualiserer en etisk debat om forskning i

sundhedsdata og biologisk materiale. Ikke mindst har en række skandaler om udslip,

ulovlig indsamling og hacking af registre med følsomme personoplysninger vakt opsigt i

offentligheden.

Nick Hækkerup om dataudtræk: Balance mellem tillid og forskning

Jyllandsposten 16. juni 2014.

Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

fastlægger rammerne

for den videnskabsetiske behandling af sundhedsvidenskabelig forskning på mennesker og væv herfra,

herunder biobanker

Lov om behandling af personoplysninger

regulerer behandling af personoplysninger, som helt eller delvis

foretages ved hjælp af elektronisk databehandling, og for ikke-elektronisk behandling af personoplysninger,

der er eller vil blive indeholdt i et register, herunder biobanker

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

De aktuelle udfordringer med beskyttelsen af borgernes privatliv kan ses i sammenhæng

med en bio- og informationsteknologisk revolution, der sker i disse år. Som konsekvens

bliver stadig flere sundhedsdata indsamlet fra danskerne, samtidig med at det bliver

stadig mere vanskeligt at sikre disse imod uvedkommendes adgang.

Udtalelsens indhold

Udtalelsen har omdrejningspunkt i fire værdier, der er fundamentale i sundheds-

forskningen. Disse introduceres og perspektiveres hver især som baggrund for Det

Etiske Råds anbefalinger:

Nytte og solidaritet

Privathed

Tillid

Selvbestemmelse

Det Etiske Råds anbefalinger

Uddybende tekster og referencer

I den elektroniske version af udtalelsen kan man via links umiddelbart klikke sig videre

til uddybende beskrivelser af centrale tematikker og begreber. Disse er beskrevet i

tre arbejdspapirer om de faktuelle, etiske og juridiske aspekter af sundhedsdata- og

biobankforskning, som udgør en del af udredningsarbejdet, der ligger til grund for

udtalelsen. De tre arbejdspapirer, der også rummer referencer, kan findes på

www.etiskraad.dk.

Afgrænsning

Denne udtalelse omhandler brugen af sundhedsdata og biobanker til

forskningsformål.

De etiske spørgsmål, der knytter sig til brugen af sundhedsdata

til

kliniske

formål, er behandlet i Det Etiske Råds redegørelse om Det Fælles

Medicinkort (2010). Udtalelsen omhandler heller ikke brugen af sundhedsdata

og biobanker til

administrative

formål eller

kvalitetssikring,

for så vidt at der ved

kvalitetssikring forstås en aktivitet, hvor:

•

data alene deles inden for de relevante specialeområder;

data på individniveau kun behandles i nødvendigt omfang;

adgangen til data så vidt muligt begrænses;

dataanvendelsen skønnes at være af direkte betydning for

behandlingskvaliteten på det eller de pågældende behandlingssted(er)

hensigten ikke er at publicere arbejdet som forskning

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Eksempler på sundhedsdata-registre

Patientjournaler.

Data om den enkelte borgers behandlinger, diagnoser og

samtaler, mm., som journalføres hos egen læge, på hospitalet, etc.

Registre med data fra kliniske forsøg.

En omfattende database med data fra

kliniske forsøg med lægemidler er under udvikling på EU-niveau.

De Nationale Sundhedsregistre.

Statens Serum Institut indsamler data om

befolkningens sundhedstilstand, fx om borgernes brug af sundhedsvæsenet,

vaccinationer, dødsårsager, medicinforbrug, cancer- og diabetesforekomst, mm.

Forskningsregistre.

Supercomputeren

Computerome

ved Danmarks Tekniske

Universitet (startet i 2014), skal bl.a. rumme omfattende mængder genetiske data

fra danske borgere. Dens kapacitet svarer til fire gange den samlede kapacitet på

amerikanske forskningsbiblioteker.

Sekundære data fra tidligere og igangværende studier.

Data fra tidligere

forskning kan ofte genbruges i ny forskning, og data kan kobles på tværs af studier.

Det kan dreje sig om biologiske rådata (måleresultater, genetiske data, etc.), svar

på spørgeskemaer, mm.

Eksempler på biobanker

PKU-biobank.

Hælprøve-blod fra alle nyfødte siden 1982. Cirka 2 mio. prøver.

Patobanken.

Rummer cirka 14 mio. vævsprøver, de ældste cirka 50 år gamle.

Modtager cirka 750.000 nye prøver om året fra landets 14 patologiske afdelinger.

Region Hovedstadens Biobank.

Restmateriale fra regionens blodprøver.

Statens Serum Instituts diagnostiske prøver.

Restmateriale fra blodprøver sendt

til test for smitsomme sygdomme. Cirka 4 mio. prøver, nogle næsten 100 år gamle.

Dansk Cancerbiobank.

Vævs- og blodmateriale samt forskellige helbreds-

oplysninger.

”Frysere”

med materiale fra individuelle forskningsprojekter, fx ph.d.-projekter.

Der er ikke overblik over disse, men der findes efter sigende mange.

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

1. Nytte og solidaritet

Baggrund

Den primære samfundsmæssige gevinst ved at fremme sundhedsforskningen i Danmark

er, at den medfører bedre behandlinger af patienter i Danmark og andre steder, samt at

den styrker dansk forskning og dennes forbindelse til den internationale forskning.

Forskningens vedvarende forbedring af den tilgængelige viden om, hvad der fremkalder

sygdom, redder med andre ord liv og forbedrer livskvalitet. Jo bedre data, forskerne råder

over, jo bedre er alt andet lige kvaliteten af den viden, der tilvejebringes.

Sundhedsforskning redder liv: Mistanke til MRF-vaccine tilbagevist

I 1998 blev et studie publiceret, der viste en sammenhæng mellem MFR-vaccine

og autisme. Studiet viste sig siden at være behæftet med snyd, men førte ikke

desto mindre til, at mange forældre undlod at lade deres børn vaccinere. Som

resultat heraf oplever man i disse år mæslingepidemier i flere europæiske lande

og i USA med dødsfald til følge. Dette til trods for, at sygdommen er nem at

forebygge ved vaccination og næsten blev udryddet i 1990erne. Et dansk studie,

der baserede sig på de danske sundhedsregistre, har bidraget til at tilbagevise

mistanken om autisme som bivirkning ved vaccinen. Generelt må man formode, at

solid viden fremmer kvaliteten af sundhedsvæsenets anbefalinger og tilbud.

>> Læs mere om udviklingen inden for sundhedsforskningen og om potentialerne

i de danske sundhedsdata og biobanker

Sundhedsforskningen rummer desuden et økonomisk potentiale. I kommissoriet for

National strategi for Adgang til Danske Sundhedsdata (2014) hedder det:

Formålet med strategien er at skabe et endnu bedre grundlag for sundheds-

forskningen i Danmark hos både offentlige og private aktører. Herudover skal

strategien skabe et bedre grundlag for samarbejde med erhvervslivet omkring

forskning og udvikling af nye løsninger. Begge elementer kan bidrage til at skabe et

bedre sundhedsvæsen, vækst og arbejdspladser i Danmark.

Kommissorium - National Strategi for Adgang til Danske Sundhedsdata.

Ministeriet for Sundhed og

Forebyggelse 25.2.2014

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Formålet med at fremme adgangen til danskernes sundhedsdata er altså både at fremme

forsknings- og behandlingsmuligheder og at skabe vækst og arbejdspladser.

Men hvordan ser man på borgerne, der leverer de data, fra hvilke man ønsker at

tilvejebringe disse goder? I sammenhæng med fremlæggelsen af et lovforslag i marts

2014, anføres det, at:

Deltagelse i samfundsrelevant forskning er efter regeringens opfattelse en del af det,

der hører med til at være en samfundsengageret borger, og det er med til at styrke

fællesskabet.

Fra politisk side er opfattelsen altså, at borgernes deltagelse i forskning udgør en

solidarisk og samfundsnyttig handling. En appel til eller forventning om borgernes

deltagelse i forskning begrundes med andre ord i værdierne

solidaritet

samfundsnytte.

Etiske begrundelser for at fremme solidaritet og nytte

Nytte

Rene nytteovervejelser kan udgøre en væsentlig begrundelse for, at der skal være

adgang til at forske i væv og data. Nytteovervejelser baserer sig alene på, hvor meget

gavn eller nytte en given handling eller en given samfundsmæssig praksis fører med sig.

Ud fra nogle etiske teorier – fx utilitarismen – bør man i mange tilfælde udføre handlinger

eller indføre praksisser, som samlet set har stor nytteværdi, også selvom den givne

praksis har markante negative konsekvenser for nogle af de involverede. De gavnlige

konsekvenser for nogle kan i nogle tilfælde opveje de negative konsekvenser for andre.

Dette gælder naturligvis ikke mindst, hvis ulemperne er små, mens fordelene er store.

Man kan hævde, at dette netop er tilfældet i forbindelse med forskning i sundhedsdata

og biologisk materiale. Oftest er de ulemper og den risiko, den enkelte borger udsættes

for, forholdsvis små sammenlignet med de gavnlige konsekvenser, denne forskning på

længere sigt kan få, ikke bare i dansk sammenhæng, men også globalt.

Hvilken konklusion, man kan drage ud fra en samlet afvejning af fordele og ulemper,

afhænger normalt af en række faktuelle forhold, som det ikke altid er enkelt at opnå viden

om. I forbindelse med forskning i biobanker ville det fx være relevant at vide noget om

følgende forhold:

•

Hvilken betydning for patientbehandlingen vil forskning i sundhedsdata og biologisk

materiale have?

Hvor stor er risikoen for udslip at data, og hvor store ulemper er sådanne udslip

forbundet med?

Vil der på sigt opstå mistillid til forskningen, hvis man begrænser adgangen til

informeret samtykke?

Hvordan påvirker det samlet set dansk økonomi at have let adgang til

biobankforskning – og hvem tilfalder de økonomiske gevinster?

>> Læs mere om nytteovervejelser

Bemærkninger til lovforslaget.

L 110, 2013/1, Lov om

ændring

af lov om Det Centrale Personregister.

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Hvis sundhedsdata- og biobankforskning må forventes at kunne gavne andre patienter og

samfundet som helhed, kan man derfor argumentere for, at borgerne i det mindste som

udgangspunkt har pligt til at lade deres væv og informationer indgå i forskningen. Denne

pligt kan eventuelt tilsidesættes, hvis forskningen fx involverer betydelige risici.

At nogle nyder godt af systemet uden selv at være villige til at bidrage betyder ikke

nødvendigvis, at man skal tvinge borgerne til deltagelse, men måske blot at man over for

dem bør betone, at en sådan indsats anses som et værdifuldt bidrag.

Det er mere diskutabelt, om man som borger er forpligtet til at fremme aktiviteter, der

skal stimulere private virksomheders indtjeningsmuligheder, sådan som regeringen

lægger op til. Virksomheder forventes netop ikke at være solidariske med samfundet, og

dermed mangler den omtalte gensidighed. Omvendt står det klart, at virksomheder i høj

grad bidrager med goder, der må betragtes som mere eller mindre fælles, såsom nye

behandlingsmuligheder, arbejdspladser og skatteindtægter. Det kan virke usolidarisk på

den ene side at ville nyde godt af disse goder, men på den anden side ikke ville fremme

tilvejebringelsen af dem – også selvom der herved desuden genereres private goder.

Man kan ganske vist have forbehold over for at fremme udviklingen af samfundsgoder

på lige præcis denne måde; omvendt er der truffet et demokratisk valg om, at private

virksomheder og økonomiske incitamenter bedst fremmer udviklingen af medicin og

andre goder.

Hermed er alle spørgsmål relateret til solidaritet i forbindelse med sundhedsdata- og

biobankforskning imidlertid på ingen måde løst. Overvejelserne om solidaritet som

beskrevet ovenfor for taler måske for, at den enkelte borger yder et vist bidrag til

udviklingen af nye behandlingsformer ved at lade sine data og biologiske materiale

indgå i forskning. Men der er naturligvis mange løse ender i forhold til, hvor vidtgående

fordringer hensynet til fællesskabet kan stille til den enkelte. Hvor store gener og hvor

stor risiko kan den enkelte person fx udsættes for i forbindelse med forskning? Skal

deltagelse være obligatorisk eller frivillig? Og i hvilken grad kan en borger i et givent land

forventes at udvise solidaritet overfor borgere i andre lande?

>> Læs mere om solidaritet og pligten til at bidrage til en gavnlig praksis

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

1. Nytte og solidaritet

Solidaritet

Solidaritet er en værdi, som kan siges at gennemtrænge store dele af samfundets

basisinstitutioner, herunder ikke mindst det offentlige sundhedsvæsen. Hvis sundheds-

væsenet og samfundet i sin helhed baserer sig på et solidaritetsprincip, virker det måske

nærliggende også at kræve en vis grad af solidaritet af de personer, der nyder godt af

systemets ydelser.

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

2. Privathed

Baggrund

Med den markante intensivering af forskernes indsamling, udveksling og anvendelse af

sundhedsdata og biologisk materiale, og med den generelt øgede adgang til data som

følge af digitalisering, er risikoen for udslip af følsomme oplysninger alt andet lige steget.

En række sager fra ind- og udland har henover de seneste få år vist, at det kan være

udfordrende at opretholde en tilfredsstillende beskyttelse af borgernes privatliv. Blandt de

mest omtalte sager kan nævnes:

•

CSC-skandalen: Hackere tiltvang sig i

2012

ubemærket adgang til oplysninger i

politiets CPR- og kriminalregistre

Edward Snowden: NSA-medarbejderen slap i

2013

ud af en af USA’s mest

velbevogtede institutioner med omfattende mængder fortrolige oplysninger og

afslørede derved omfattende overvågning

NETs/Se og Hør-skandalen – i

2014

kom det frem, at en medarbejder ved NETs solgte

følsomme oplysninger om kendtes kreditkorttransaktioner til ugebladet Se&Hør

DAMD – i efteråret

2014

afdækkede DR, hvordan Region Syddanmark gennem flere

år i regi af Den Almenmedicinske Database i ulovligt omfang indsamlede fortrolige

oplysninger om diagnoser stillet af praktiserende læger i hele Danmark til analyse-

og forskningsformål

I januar

2015

rejste Datatilsynet kritik af Region Midtjylland, for at omfattende

mængder af helbredsoplysninger via den elektroniske patientjournal er tilgængelige

for en unødvendigt bred personkreds med ansættelse i regionen

2. Privathed

•

Flere forskellige forhold er af betydning for de beskyttelseshensyn, der gælder biologisk

materiale og sundhedsdata. Disse forhold har forandret sig markant med de seneste års

teknologisk udvikling:

•

Mulighederne for at re-identificere biologisk materiale eller sundhedsdata, der

er afidentificerede (fx gennem anonymisering, pseudonymisering eller statistisk

bearbejdning), er generelt steget

Sundhedsdatas prædiktivitet (dvs. hvor oplysende data er om fremtidig sygdom) er

steget som følge af den hastige udvikling inden for undersøgelse af væv og tolkning

af data. Det gælder aktuelt især genetiske data, men i stigende grad også andre

bioinformatiske data. Sådanne sundhedsdata kan betragtes som

særligt følsomme

•

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

50 anonyme borgere identificeret

Det vakte opsigt, da det i 2012 lykkedes en forsker at fremkomme med korrekte

gæt på identiteten af 50 ud af en større gruppe anonyme borgere, der havde

doneret deres genetiske data til offentliggørelse som del af et forskningsprojekt.

Dette lykkedes ved at søge på en række forskellige oplysninger, der er tilgængelige

på internettet.

>> Læs mere om de regler, loven opstiller for beskyttelse af borgernes privatliv og

>> om hvordan den teknologiske udvikling udfordrer disse

Etiske begrundelser for at værne om privatliv

Autonomi og identitet

I den vestlige verden begrundes det enkelte individs ret til privathed først og fremmest

ud fra en ret til at bestemme over sin egen tilværelse og dermed leve et autonomt liv.

Autonomibegrebet bruges her til at begrunde, at det kan udgøre en

særlig

form for

krænkelse af en person, hvis andre har adgang til informationer om ham eller hende,

uden at personen har givet tilladelse til det. Den særlige form for krænkelse har at gøre

med personens ret til at disponere over sin egen identitet.

Mange af de oplysninger, der kan generes ud fra biologisk materiale i biobanker eller

sundhedsdata fra et dataregister, er kendetegnet ved at være af en sådan karakter,

at de kan have afgørende betydning for opfattelsen af en person. Det kan fx være

oplysninger om arvelige sygdomsdispositioner, slægtskabsforhold, psykiske sygdomme

osv. Denne type information kan personen have en helt indlysende interesse i at

begrænse videregivelsen af såvel til personer uden for sundhedssektoren som til ansatte

i sundheds- eller forskningsverdenen.

Der er en snæver sammenhæng mellem et individs identitet og de informationer om

det, andre har adgang til. For de fleste mennesker er det af betydning, at der er en vis

overensstemmelse mellem deres selvopfattelse, og den opfattelse andre har af dem.

Men det kan være svært at opretholde en bestemt selvopfattelse, hvis den modsiges af

den opfattelse, andre har af én. Vedkommende kan føle sig ”sat i bås” eller ”stemplet” af

personer, som har haft adgang til følsomme sundhedsoplysninger om vedkommende.

Diskrimination

Hvis uvedkommende får adgang til sundhedsoplysninger, kan individerne, oplysningerne

stammer fra, også på en mere håndfast måde blive sat i bås. Hvis oplysningerne bruges

til at diskriminere personen, dvs. urimeligt at forskelsbehandle vedkommende, kan det

have stor betydning for vedkommendes muligheder – fx for at få bestemte jobs, forsikring,

banklån eller andet, hvor der ligger en vurdering af vedkommendes ydeevne til grund.

Selvom det i nogle tilfælde kan være helt berettiget, at

visse

forhold om et individs

sundhed kræves oplyst, fx når der købes forsikring, kan der være gode grunde til, at et

individ ønsker at begrænse spredningen af sine følsomme sundhedsoplysninger.

Bohannon, J. (2013):

Genealogy Databases Enable Anonymous DNA Donors:

Science 339, s. 262.

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Personlig integritet og værdighed

Retten til privathed kan desuden begrundes med, at en person har krav på at få den

inderste eller mest centrale kerne af sin personlighed og sit legeme beskyttet

–

uafhængigt af,

om personen udtrykker et ønske herom eller ej. Der findes som

bekendt personer, som ikke har mulighed for at give udtryk for deres ønsker, såsom

små børn eller permanent inhabile patienter. Men det forekommer oplagt, at også de

har krav på privathed, uanset om de er i stand til at forstå tabet af privathed eller opleve

konsekvenserne som negative.

Den personlige integritet kan måske bedst defineres som en fysisk og mental urørligheds-

zone, som det enkelte menneske har krav på skal respekteres. Man kan også kalde det

en ret til frihed fra utilbørlig indblanding i ens personlige anliggender. Respekten for den

menneskelige integritet forudsætter ikke intellektuelle evner hos personen, men må ses

som en grundlæggende respekt for den basale og lige værdighed og moralske status alle

mennesker – uanset mentale evner – besidder.

Fortrolighed og tillid

Fortrolighed kan defineres som en mekanisme til beskyttelse af og respekt for privat-

heden. At en person giver oplysninger til en anden ”i fortrolighed” indebærer, at ved-

kommende forventer, at de afgivne oplysninger ikke bliver gjort tilgængelige for alle og

enhver. Videreføres informationen uberettiget uden for den snævre personrelation, hvori

den er givet, er fortroligheden brudt med en krænkelse af privatheden til følge.

I hvilket omfang en patient er villig til at afgive personlige oplysninger om sig selv kan

variere fra person til person, og er i høj grad et spørgsmål om tillid. Tilliden kan være

erfaringsbaseret og afhænge af, hvordan modtageren af oplysningerne tidligere har

behandlet fortrolige oplysninger. Men tilliden kan også være baseret på institutionel tillid,

det vil sige tillid til, at en professionel myndighed håndterer tillid korrekt.

Oplever en patient mangel på fortrolighed, mister patienten tilliden til sundhedsvæsenet.

For patienten kan dette have betydning for behandlingssituationen, og for om patienten

overhovedet opsøger sundhedsvæsenet. Har patienten fx en behandlingskrævende

smitsom sygdom, kan det få vidtrækkende samfundsmæssige konsekvenser, hvis

patienten ikke søger behandling.

>> Læs mere om etiske begrundelser for beskyttelsen af privathed

Afvejning af hensyn

Hvor godt kan sundhedsoplysninger beskyttes?

Som det fremgik indledningsvis, kan tab af privathed inden for sundhedsforskningen på

forskellig vis udgøre en belastning for borgere og samfundet. Flere sager har inden for

de sidste få år demonstreret, at endog stærkt sikrede eller anonymiserede data kan være

vanskelige at beskytte.

Det gængse modsvar på sikkerhedsbrister er at forhøje datasikkerheden, fx gennem

kryptering og skrappere regler for adgang og brug. Der er imidlertid grænser for, hvor

godt data kan beskyttes gennem sådanne foranstaltninger.

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

2. Privathed

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Datasikkerheden afhænger nødvendigvis af dem, der behandler data. Både sjusk, fejl og

misbrug kan medføre udslip.

Desuden besværliggør datasikkerhedskrav forskningen og risikerer at begrænse

nyttiggørelsen af de indsamlede data. Ønsket om højere datasikkerhed er derfor langtfra

uproblematisk.

Kan sundhedsdata og biologisk materiale anonymiseres?

Mulighederne for at re-identificere anonymiserede individer er som nævnt blevet større.

I langt de fleste tilfælde er det næppe et problem, at anonymiteten kan brydes, da der

normalt skal både betydelige ressourcer og vilje til. At anonymiteten hypotetisk set

kan brydes betyder derfor ikke, at data betragtes som personidentificerbare i lovens

forstand. Det kan dog være svært at spå om de fremtidige muligheder for re-identifikation.

Risikoen stiger, jo længere tid data/væv opbevares, og jo flere der får adgang til dem.

Opbygningen af mere permanente registre og biobanker og intensiveret deling og

anvendelse kan derfor siges at udfordre beskyttelsen af privatliv.

I særlige tilfælde kan der desuden være stærke interesser i at gøre bestemte individers

personoplysninger tilgængelige. Det var fx tilfældet i NETs-sagen, hvor en medarbejder

solgte oplysninger om kendtes kreditkorttransaktioner til Se og Hør. Visse steder i verden

er der de seneste år opstået et gråt marked af såkaldte

data-brokers,

der lever af at

indsamle og videresælge fortrolige oplysninger til fx markedsføringsformål. I april 2015

kom det frem, at 2.500 danske diabetespatienters sundhedsdata kan købes hos den

amerikanske datakøbmand

Exact Data.

Det er uklart, hvordan firmaet har fået adgang til

data.

Man kan med andre ord sondre imellem forskellige forhold, der er af betydning for

mulighederne og behovet for at beskytte borgeres anonymitet:

•

De fleste mener, at det er vigtigere at beskytte sine data overfor dem, de kender (det

såkaldte

privatheds-sæt)

end for helt fremmede, fx en forsker i en anden by. For de

fleste er der tale om en begrænset personkreds, men for fx offentligt kendte personer

kan det være mange flere

Individer kan være mere eller mindre anonyme, afhængig af hvor meget man på basis

af deres data/væv kan indsnævre den gruppe, de kan tænkes at tilhøre. Oplysningen

”nuværende folketingsmedlem” indsnævrer fx det såkaldte

anonymitets-sæt

til 179

mennesker

Beskyttelseshensynet afhænger også af,

hvem

den mulige identifikator er – om det fx

er en tilfældig person, en nysgerrig nabo eller en, der har onde hensigter

•

Alle disse forhold forandrer sig desuden over tid som følge af den samfundsmæssige

udvikling.

Er beskyttelsen af sundhedsdata tilstrækkelig?

Der findes så vidt vides ingen eksempler på, at tab af sundhedsoplysninger fra forskning

Læs mere herom i:

The collection, linking and use of data in biomedical research and health care: ethical issues.

Nuffield Council of Bioethics, 2015.

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

i Danmark på en direkte måde har skadet borgere. Det til trods for, at der hver dag

gennemføres tusindvis af analyser og dataoverførsler.

Meget tyder til gengæld på, at der generelt sker en del fejl og brud på reglerne for

databehandling med den konsekvens, at følsomme sundhedsoplysninger i unødigt

omfang gøres tilgængelige for uvedkommende. Det kan på en indirekte måde være til

ulempe for borgerne, hvis tilliden til forskning og sundhedsvæsen lider skade.

Sikkerhedsbrister kan skyldes, at forskere og andre er for dårligt orienterede om eller

tager for let på databehandlingsreglerne. Fx sker det efter alt at dømme regelmæssigt, at

forskere ikke sletter data eller destruerer biologisk materiale efter endt brug. Der findes

dog intet overblik over omfanget af sikkerhedsbrister i forskningen i Danmark. Generelt er

antallet af sikkerhedsbrister i stigning.

En række eksperter, Det Etiske Råd har været i kontakt med, efterlader det indtryk, at

kulturen omkring datasikkerhed generelt ikke er fulgt med den IT- og bioteknologiske

udvikling, der sætter privatlivsbeskyttelsen under pres.

Man kan på den baggrund være i tvivl om, hvorvidt borgernes privathed i fremtiden vil

være lige så godt sikret som hidtil. Dette udgør ikke nødvendigvis et problem, for så vidt

at mange forsøgspersoner er villige til at løbe en vis begrænset risiko for videnskabens

skyld. Men man kan argumentere for et forstærket behov for fx at indhente et informeret

samtykke i sammenhæng med forskning i væv samt i særligt følsomme data.

>> Læs mere om de regler, loven opstiller for beskyttelse af borgernes privatliv og

>> om hvordan den teknologiske udvikling udfordrer disse

2. Privathed

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

3. Tillid

Baggrund

Ofte fremhæves danskernes tillid til forskningen som et forhold, der giver danske forskere

unikke forskningsmuligheder.

Den engelske regerings aktuelle planer om at gøre borgernes sundhedsdata tilgængelige

for forskning – det såkaldte

care.data

projekt – led derimod i 2014 et alvorligt tilbageslag

på grund af folkelig mistillid. I skrivende stund, over et år efter planlagt lancering, har

man end ikke turdet igangsætte en begrænset afprøvning af systemet. Man har ifølge

iagttagere ikke været omhyggelig nok med at sikre borgernes privatliv.

Etiske argumenter for at fremme tillid

Tillid som livskvalitet og som kvalitet ved relationer

Tillid er en kvalitet i sig selv. Tillid er også vigtigt, fordi mistillid medfører utryghed og er

tegn på en oplevelse af manglende respekt.

Tillid opstår i relationer, som rummer gensidighed og er etisk orienterede i den forstand,

begge parter

i relationen påtager sig etiske forpligtelser.

Dette etiske aspekt i relationen bidrager til, at parterne opbygger bestemte forventninger

til hinanden, forventninger som altså er værdibaserede og kan omfatte elementer som fx

kompetence, oprigtighed, empati, altruisme, venlighed, retfærdighed og pålidelighed.

Forskellige borgere kan have forskellige forventninger til forskningen betinget af en lang

række forhold, fx hvad angår typen af data eller væv, indsamlingssituation og formålet

med eller konsekvenserne af forskningen. Desuden spiller religion, historiske erfaringer

og kultur ind. Derfor kan der være stor forskel på de forventninger og bekymringer,

borgere giver udtryk for i forskellige dele af Europa.

Hvis det er korrekt, at tillid rummer en etisk dimension, er det ikke holdbart i det lange

løb at have et rent instrumentelt forhold til de borgere, hvis væv og data benyttes i

forskningen. Borgernes værdier og forskelligartede perspektiver på deres deltagelse

skal i en eller anden grad imødekommes, for at man kan betegne relationen som etisk

funderet.

Det skal i den sammenhæng nævnes, at tillid både kan skabes gennem mødet med

enkeltpersoner og i kraft af de værdier, en given institution som helhed er bygget op

omkring, såsom solidaritet eller ubestikkelighed.

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

3. Tillid

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Tillid som forudsætning for forskning

Danskerne er blandt de folkefærd i Europa, der er mest villige til at deltage i og afgive

oplysninger til biobankforskning. Undersøgelser viser, at større tillid gør borgere mere

tilbøjelige til at deltage i biobankforskning og mindre optaget af at skulle give samtykke.

Med andre ord har borgernes tillid direkte og stor betydning for forskernes muligheder for

at bedrive forskning af høj kvalitet.

Willing to participate (%)

3,5

Broad consent (%)

3,5

Trust (0-5)

4,5

Austria

France

Germany

Greece

EU27

Netherlands

Finland

Trust (0-5)

4,5

Germany

Austria

France

EU27

Finland

Netherlands

Greece

Tillid til og deltagelse i biobankforskning hænger sammen.

Jo større tillid, borgerne fra forskellige euro-

pæiske lande i udgangspunktet har til biobankforskningen, jo mere tilbøjelige er de til at deltage, og jo mindre

optaget er de af at give specifikt samtykke. Danmark (ikke vist oven for) er med 41 % det europæiske land,

hvor næstflest er parat til at give bredt samtykke til biobankforskning; stadig fortrækker 51 % dog det specifikke

samtykke. Kilde: Gaskell, G. et al. (2013)

>> Læs mere om etiske argumenter for at fremme tillid

Afvejning af hensyn

Borgernes tillid kan ikke tages for givet. Den er blandt andet betinget af en oplevelse

af vedvarende gensidig respekt forskning og forsøgspersoner imellem. Tillid hænger

sammen med forsøgspersoners forskelligartede interesser, opfattelser og forventninger

og med deres konkrete oplevelser med at indgå i forskning. Den kan ikke mindst være

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

betinget af måden, hvorpå myndigheder varetager eller historisk har varetaget hensynet

til forsøgspersoner og patienter.

Mistes tilliden til forskningen, kan det selvsagt have omfattende konsekvenser ikke blot

for sundhedsdata- og biobankforskningen, men for dansk forskning som sådan – og for

borgere og sundhedsvæsen.

Tillid kan både være knyttet til de forestillinger og forventninger, aktuelle borgere har til

forskningen og til tillidsskabende og beskyttende strukturer og principper, der historisk er

indført som modsvar på tillidskriser mm. Et eksempel er princippet om gennemsigtighed i

den offentlige forvaltning.

Det gælder formentlig i nogen grad både det informerede samtykke og beskyttelse af

privatliv, at deres etiske væsentlighed og tillidsskabende betydning bliver oplevet som

mindre åbenbar end tidligere. Den nuværende individbeskyttelse er i nogen grad indført

på baggrund af det 20. århundredes eksempler på grove overgreb på forsøgspersoner,

overvågning af politiske modstandere under den kolde krig, etc.

Privathed og selvbestemmelse

Undersøgelser bekræfter, at privathed og samtykke i biobankforskning tillægges stor

vægt på tværs af de europæiske lande. Der findes så vidt vides ingen undersøgelser

specifikt af danske borgeres opfattelser af og holdninger til indsamling og anvendelse af

sundhedsdata.

Man kan frygte, at hver gang det kommer frem, at myndigheder, forskere eller hospitaler

oplever sikkerhedsbrister – sådan som det de seneste få år er sket flere gange – tærer

det på borgernes tillid. Brugen af biologisk materiale uden samtykke synes desuden at

stå i modsætning til mange borgeres forventninger.

Samtykkepraksis kan påvirke tilliden til sundhedsvæsenet, fordi mange af de

sundhedsdata og biologiske prøver, der forskes i, er indsamlet på hospitaler og hos

praktiserende læger. Blandt praktiserende læger har der de seneste år lydt en bekymring

for, at brugen af fortrolige patientoplysninger til forsknings- og administrative formål uden

samtykke underminerer patienternes tillid.

Solidaritet, nytte og kommercialisering

Forsøgspersoner opfatter typisk ikke deres relation til biobanker som rent altruistisk,

men snarere som en slags gave-relation, der implicerer visse krav og pligter. For

eksempel forventer mange, at deres ”offer” resulterer i fælles goder snarere end

kommercielle goder foruden eventuelt visse personlige goder, såsom adgang til særlige

behandlingstilbud eller diagnostisk information. Der er en bekymring for, at kommercielle

aktører ikke behandler data lige så forsvarligt som offentlige aktører. Patientforeninger

har dog typisk markant større tillid til privat forskning.

På den baggrund er det ikke overraskende, at der i kølvandet på mediernes omtale af

sikkerhedsbrister har været udtrykt bekymring for, at danskernes sundhedsdata ”sælges”

til virksomheder.

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

3. Tillid

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Skiftende regeringers erklærede mål om, at danskernes sundhedsdata og biologiske

materiale skal omsættes til økonomisk vækst kan for så vidt let komme på kollisionskurs

med forsøgspersoners forventninger.

Det skal dog i den sammenhæng nævnes, at en ”kommerciel udnyttelse” af

sundhedsdata og væv kan betyde mange forskellige ting. Institutioner som SSI og

Danmarks Statistik har alene lov til at dække deres udgifter ved udlevering af data og må

altså ikke sælge data med profit for øje. Forskere i private virksomheder har adgang til

data på samme vilkår som offentlige forskere.

Gennemsigtighed

Gennemsigtighed anses som et grundlæggende princip i forholdet mellem det offentlige

og borgerne.

Undersøgelser viser, at mange borgere fx ønsker information om, hvad formålet med

biobankforskning er, hvad der er tilladt, hvem der er involveret og hvilke resultater

forskningen kommer frem til. Gennemsigtighed synes altså i udgangspunktet at blive

opfattet som en vigtig værdi i biobankforskningen.

Kontrol

Myndighedssvigt kan svække tilliden til bestemte grupper eller aktiviteter.

På den baggrund er det bemærkelsesværdigt, at flere af de eksperter, Det Etiske Råd

har været i kontakt med, anser Datatilsynets mulighed for at udføre et tilstrækkeligt

tilsyn som stærkt begrænset på grund af ressourcemangel. Sanktionerne for

sikkerhedsbrud beskrives desuden som meget svage. Den aktuelle udvikling med hensyn

til tilvejebringelsen og behandlingen af data, herunder ikke mindst sundhedsdata, må

forventes vedvarende at stille større krav.

>> Læs mere om undersøgelser af tillid til sundhedsdata- og biobankforskning og

>> om lovens krav til tilsyn, kontrol og straf mm.

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

4. Selvbestemmelse

Baggrund

Forskning involverer grundlæggende en flerhed af interesser, som kan være

modsatrettede, herunder fx forsøgspersonens ønsker og velbefindende, forskningen,

kommercielle mål, forskerens karriere, etc. At der findes en interessemodsætning er en

grundlæggende præmis i forsøgslovgivningen.

Historisk opstod idéen om det informerede samtykke på baggrund af klare eksempler på

krænkelser af forsøgspersoner, og man indførte derfor det informerede samtykke som en

ret, forsøgspersoner kan gøre brug af for at beskytte sig selv.

Borgeres selvbestemmelse beskyttes også på andre måder, fx gennem lovens mulighed

for at trække sig fra forskning (opt-out) eller retten til at få korrigeret data eller udleveret

væv.

Da man fra samfundsside ikke ønsker at begrænse forskningen unødigt, har man

løbende tilpasset hensynet til borgernes mulighed for selvbestemmelse efter de

skønnede beskyttelsesbehov. Det informerede samtykke blev et lovkrav i 1992. Siden

er der på en række punkter indført visse undtagelser fra dette krav:

•

Dispensation fra informeret samtykke for biobankforskning

Siden 2004 har de videnskabsetiske komitéer kunnet dispensere fra lovens krav

om informeret samtykke til forskning i biobanker. Det er i dag reglen mere end

undtagelsen, at der dispenseres fra lovens krav om samtykke

Anonym biobankforskning og registerforskning fritaget fra videnskabsetisk vurdering

og krav om samtykke

Forskning kræver ikke anmeldelse til de videnskabsetiske komitéer og typisk

ikke samtykke, hvis der er tale om anonymt biologisk materiale (siden 2011) eller

sundhedsdata (siden 2003)

•

>> Læs mere om lovens krav vedrørende det informerede samtykke i relation til forskning

i sundhedsdata og biologisk materiale og om den historiske udvikling bag disse regler

samt

>> om udfordringer, der knytter sig til den aktuelle brug af samtykke

Etiske begrundelser for borgernes ret til selvbestemmelse

Ret til beskyttelse imod risiko

Kravet om informeret samtykke er som udgangspunkt stærkere inden for forskning end

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

4. Selvbestemmelse

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

inden for den behandlende del af sundhedsvæsenet. Hvor behandling ofte indledes på

baggrund af et mundtligt samtykke, kræver deltagelse i forskning i udgangspunktet et

eksplicit og skriftligt informeret samtykke til hvert enkelt forskningsprojekt.

Grunden, til at kravene til informeret samtykke er stærkere i sammenhæng med

forskning end behandling, er, at formålet med forskning ikke er den undersøgtes

interesser, men forskning, der tjener flere interesser. Forskning kan involvere en risiko for

forsøgspersonen, som ikke kan forventes at være opvejet af personlige fordele, sådan

som tilfældet ville være i sammenhæng med behandling.

Traditionelt har lovens krav om informeret samtykke til og videnskabsetisk vurdering af

forskellige slags sundhedsforskning i høj grad været begrundet i en vurdering af, hvorvidt

forskningen involverer en fysisk belastning af borgerne.

Borgere kan dog som nævnt belastes på andre måder end de rent fysiske, som loven

fokuserer på, og disse er blevet markant mere iøjnefaldende som følge af de seneste års

samfundsmæssige og teknologiske udvikling:

•

Beskyttelsen af borgernes privathed er kommet under pres som følge af nye

muligheder for at bryde anonymitet og udfordringer med datasikkerhed

Sundhedsforskningen tilvejebringer i stigende grad usikre oplysninger om arvelige

sygdomsdispositioner mm. som er af tvivlsom klinisk relevans og ønskværdighed

Spredningen af og forskningen i data, der opfattes som fortrolige, kan opleves

som ubehagelig og føre til brud på tillid til fx de læger eller forskere, der har

indsamlet data

Det bliver med andre ord stadig mere vanskeligt at argumentere for, at forskning i

sundhedsdata og biobankmateriale er uden risiko for borgerne.

Uafhængigt af borgernes adgang til samtykke varetages beskyttelsen af dem af en række

myndigheder, fx Det Videnskabsetiske Komitésystem og Datatilsynet og dataansvarlige

som Statens Serum Institut.

Det skal dog bemærkes, at loven i dag gør det muligt at indsamle og forske i

sundhedsdata, fx genetiske data, uden at borgerne har samtykket, eller at en

videnskabsetisk komité har underkastet forskningen en vurdering. Forskning i

sundhedsdata godkendes normalt alene af Datatilsynet.

Ret til livsudfoldelse

Menneskelig livsudfoldelse er værdibaseret og kan udtrykke mange forskellige typer af

værdier. Man kan argumentere for, at man bør have mulighed for at tage stilling til en

given anvendelse af sit væv eller sine data for at sikre, at en eventuel anvendelse er i

overensstemmelse med ens værdier og holdninger.

Konsekvensen er en ret til at afvise, at ens væv eller data må indgå i grundlaget for et

forskningsprojekt.

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Ejendomsret

Ud fra en opfattelse af, at en person har et ejerskab over sin krop, kan man hævde, at

personen også har et ejerskab eller i det mindste en stærk dispositionsret i forhold til sit

væv og informationer genereret ud fra dette væv.

Det kan begrunde, at der skal stærke begrundelser til for at tilsidesætte personens ret

til selv at disponere over væv og informationer. Denne dispositionsret kan sikres ved

at kræve informeret samtykke fra personen, når væv eller informationer anvendes i et

konkret forskningsprojekt.

>> Læs om etiske begrundelser for borgernes ret til selvbestemmelse samt om

forskellige samtykkemodeller

Afvejning af hensyn

Anerkendelsen af, at der til deltagelse i sundhedsvidenskabelig forskning i sundhedsdata

eller biobankmateriale kan knytte sig en risiko, udgør et argument for at fastholde en ret til

selvbestemmelse for borgerne.

Et krav om selvbestemmelse følger også fra en tankegang om, at borgerne bør have en

vis indflydelse på, om deres data eller biologiske materiale må indgå i forskning, de ikke

finder værdimæssigt acceptabel; eller fra en tankegang om, at vi ejer vores egen krop.

Der kan dog være forskellige opfattelser af vægten eller vægtningen af disse argumenter.

Der kan desuden være modsatrettede hensyn, som det vil fremgå.

Udgør selvbestemmelse en hindring for kvalitetsforskning?

Jo mere omfattende og komplette sæt af data og væv, forskerne har direkte adgang til,

jo mere effektiv, præcis og troværdig bliver forskningen alt andet lige. Dermed må den

antages alt andet lige at gøre mere gavn. Set fra et dansk erhvervsperspektiv udgør

gode adgangsforhold desuden en fordel i den internationale konkurrence. Der er altså

flere gode grunde til, at samfundet ønsker – og at forskere foretrækker – at fremme gode

adgangsforhold.

Det specifikke informerede samtykke anses i nogle tilfælde for at lægge uhensigts-

mæssige hindringer i vejen for forskningen. Erfaringsmæssigt er tilbagemeldingsraten

på forskernes samtykkeanmodninger ofte lav. Hvis de, der ikke melder tilbage, på en

relevant måde adskiller sig fra den øvrige del af undersøgelsesgruppen, kan der opstå

såkaldt

selektionsbias

og dermed eventuelt en skævvridning af de konklusioner, der

drages på grundlag af forskningen, eller mistanke herom. Undersøgelser har vist, at

denne mistanke kan være velbegrundet. I andre tilfælde har det vist sig, at selv med lave

tilbagemeldingsrater har resultaterne været retvisende.

Spørgsmålet er, om skævvridningen eller usikkerheden herom kan antages at være så

ødelæggende for resultaterne, at det kan begrunde en indskrænkning af borgernes ret til

selvbestemmelse?

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

4. Selvbestemmelse

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Der hersker næppe tvivl om, at i nogle typer studier er komplethed så vigtig, forskningens

væsentlighed så stor, og de risici, forsøgsdeltagerne løber så begrænsede, at det

forekommer rimeligt at slække på de gængse krav til samtykke. Omvendt kan man

næppe alene ud fra sådanne begrundelser argumentere for

generelt

at begrænse

adgangen til samtykke.

Man kan desuden overveje, om en indskrænkning af retten til selvbestemmelse udgør

den eneste acceptable løsning på problemet: Bør det, at nogle borgere ikke giver en

tilbagemelding om deres mulige samtykke, føre til, at man fratager alle muligheden for at

give samtykke? En alternativ løsning kunne således være, at man gav alle mulighed for

at give samtykke, men at de, der ikke svarer, kan inddrages i forskningen (læs mere om

formodet samtykke og

opt-out

neden for).

Kan høj tilslutning forventes?

Forskerne kan til en vis grad selv influere på tilslutningen til forskning, fx gennem den

kontakt de har til forsøgspersonerne. Tillid til forskerne eller opfattelsen af, at forskningen

er vigtig, må formodes at have stor betydning for tilslutningen. I Danmark har forskerne

ikke haft grund til at betvivle befolkningens opbakning og tillid til forskningen.

Udgør indhentning af samtykke en administrativ byrde?

Et andet problem med indhentning af informeret samtykke synes at være, at med mere

omfattende indsamlinger af data og biologisk materiale, måske på tværs af landegrænser,

og med ønsket om mere effektiv forskning, stiger også den byrde, det udgør at indhente

informeret samtykke. Det traditionelle krav om eksplicit informeret samtykke gør med

andre ord forskning i store datasæt dyr og langsommelig.

Det er dog ikke givet, at det behøver at være sådan. Indhentning af samtykke via

elektroniske platforme ville begrænse de administrative byrder. I Danmark benytter det

offentlige allerede elektronisk post i kommunikationen med borgerne. Til dette kan dog

knytte sig andre problemer, herunder med at sikre, at forsøgspersonerne forstår den

forskning, de deltager i.

>> Læs mere om det informerede samtykkes betydning i sundhedsdataforskning

Opfylder det informerede samtykke sin funktion?

Det diskuteres, om det informerede samtykke overhovedet opfylder sin funktion, nemlig

at beskytte borgeres/forsøgspersoners selvbestemmelse. Mange forsøgspersoner giver

således ikke samtykke til forskning, fordi de har sat sig ind i, hvad forskningen indebærer

og kan samtykke hertil, men snarere fordi de har tillid til, at forskningen under alle

omstændigheder foregår på en etisk forsvarlig måde.

Forskerne bør derfor være varsomme med at se samtykket som en garanti for, at

forsøgspersonernes værdier respekteres. Der er ikke nødvendigvis opbakning til alt,

hvad der kan opnås samtykke til. Derfor kan det informerede samtykke anses som

utilstrækkeligt som middel til at varetage forsøgspersoners interesser og til at sikre fortsat

tillid.

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Mange forsøgspersoner kan omvendt formodes at være klar over, at de løber en be-

grænset risiko ved at deltage i forskning. Undersøgelser tyder på, at mange – men ikke alle

– reelt finder det unødvendigt at give samtykke til eller forstå hvert enkelt forskningsprojekt.

Mange har tillid til, at forskningen foregår på en etisk acceptabel måde. Og mange

foretrækker, at forskningen foregår på så uhindret og effektiv en måde som muligt.

Specifikt, bredt eller metasamtykke?

Udfordringerne ved det informerede samtykke, som det praktiseres i dag, kan skyldes, at

det oprindelig opstod i den kliniske sammenhæng, hvor det indgik i dialogen mellem læge

og patient. I moderne forskning, og i særdeleshed i sammenhæng med sundhedsdata-

og biobankforskning, findes der ikke et læge/patientforhold. Relationen mellem borger/

forsøgsperson og forsker er derimod af en anden karakter, hvilket kan pege på et behov

for, at dialogformen tilpasses.

Der er gjort forskellige forsøg på at udvikle det informerede samtykke. Oversigten neden

for giver indblik i nogle af de relative fordele og ulemper, der knytter sig til gældende og to

alternative samtykkemodeller.

Uanset valget af samtykkemodel kan det være udfordrende at sikre, at alle tager

stilling. Derfor må der træffes et valg om, hvorvidt de, der ikke svarer, kan inddrages i

forskningen, fx ud fra en

formodning

om, at de ville samtykke.

Formodet samtykke og opt-out registre

Formodet samtykke kan dog også udgøre et alternativ til eksplicit samtykke. I dag

må forskere inddrage biologisk materiale indsamlet i sundhedsvæsenet, selvom der

typisk ikke er indhentet samtykke til forskning i dem. En videnskabsetisk komité skal

som betingelse herfor vurdere, om forskningen fx kan udgøre en urimelig belastning af

forsøgspersonerne.

Til gengæld findes der mulighed for helt at undgå, at det biologiske materiale, fx en

blodprøve taget på hospitalet, inddrages i forskning, idet borgerne har mulighed for

at lade sig registrere i Vævsanvendelsesregisteret. Sådanne

opt-out

registre kunne

udstrækkes til andre typer forskning.

Mange er dog kritiske over for selve betegnelsen ”formodet samtykke”, der efter nogens

mening kan oversættes til ”manglende samtykke og obligatorisk deltagelse”, eventuelt

med mulighed for i stedet at melde sig ud. På denne baggrund er den relevante etiske

diskussion i forbindelse med det såkaldte formodede samtykke derfor i første omgang,

hvornår det er acceptabelt

ikke

at indhente samtykke og dernæst, om der så i stedet

skal være mulighed for

opt-out.

Andre lægger vægt på, at der kan være situationer,

som rummer en meget lille risiko, og hvor forskningen må betegnes som nyttig og

helt ukontroversiel. I disse situationer kan ”det formodede samtykke” med en tilknyttet

mulighed for at melde sig ud måske siges at udgøre en pragmatisk kompromisløsning.

>> Læs mere om forskellige forsøg på at videreudvikle det informerede samtykke og de

etiske fordele og ulemper, der knytter sig til forskellige samtykkemodeller

>> Læs mere om lovens krav vedrørende det informerede samtykke i relation til forskning

i sundhedsdata og biologisk materiale og om den historiske udvikling bag disse regler

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

4. Selvbestemmelse

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Ressource

Forskningsbiobanker

Kliniske biobanker

Biobanker generelt

Samtykkemodel

Specifikt informeret samtykke

Formodet samtykke

Bredt/generelt informeret samtykke

Metasamtykke

Undtagelser

samtykke

Gældende model

Alternativ 1

Alternativ 2

Dispensation;

Opt-out

Evt. trække samtykke, formodet

Evt. trække samtykke, formodet samtykke

trække samtykke

Gældende model

Beskrivelse

• Patienters væv kan inddrages i

forskning, hvis en videnskabsetisk

komité kan godkende dette, også

selvom der ikke oprindelig er givet

samtykke til forskning i vævet

• Borgerne kan helt trække sig fra

forskning i klinisk indsamlet materiale

(opt-out) ved at registrere sig i Vævs-

anvendelsesregisteret. Information

om denne mulighed kan gives som fx

foldere tilgængelige på afdelingen

forskning”

• Forskning kræver i udgangspunk-

• Væv kan bruges i flere fremtidige

forskningsprojekter, eventuelt inden

for visse rammer såsom ”kræft-

• De, der ikke benytter muligheden

for at afgive samtykke, kan evt.

inddrages i forskning (formodet

samtykke)

• Alle har mulighed for at afgive eller

afvise samtykke, og har mulighed for at

afgive enten specifikt eller bredt samtykke

afhængig af, om de har tillid til/ kan støtte

forskningen. Samtykke afgives fx når

borgeren fylder 18 år. Valgene kan

registreres elektronisk

• De, der ikke benytter muligheden for

at afgive samtykke, kan evt. inddrages i

forskning (formodet samtykke)

tet et

skriftligt informeret samtykke,

der gælder specifikt, dvs. vævet kan

alene bruges til det formål, der er

beskrevet i deltagerinformationen

• En videnskabsetisk komité kan

dispensere fra fornyet samtykke, fx

hvis det skønnes, at forsøgs-

personerne ikke herved belastes

• Samtykket kan trækkes, men ikke

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

de data, der allerede er frembragt

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Fordele

• Forskning kan foregå, uden at der

stilles krav om samtykke fra patien-

terne, hvis dette kan godkendes

videnskabsetisk. Dermed undgås fx

problemer med manglende tilbage-

melding på samtykkeindhentning.

samtykke

forskningsprojekt

• Skaber incitament til, at der skabes tillid

og opbakning til forskning, fordi det øger

villigheden til at afgive bredt samtykke

veje uden at skulle indhente fornyet

forskerne er mere fri til at gå nye

• Forskning sker efter samtykke, men

tillidsbaseret samtykke

biobankforskning

• Fremmer både selvbestemmelse for de,

der ønsker at afgive bredt samtykke og

for de, der ønsker specifikt at tage stilling

til deres deltagelse i det enkelte

angår muligheden for at vælge et

grundlaget for og dermed kvaliteten af

• Fremmer selvbestemmelse, hvad

• Bør i forhold til i dag forbedre data-

• Forskning sker i udgangspunktet

kun efter tilladelse fra forsøgsperso-

nen på baggrund af information om

det specifikke projekt

• Dispensationsmuligheden gør, at

selvbestemmelse kun vægtes, når

det skønnes hensigtsmæssigt

Udfordringer

• Manglende samtykke kombineret

med eventuelt manglende kendskab

til muligheden for at trække sig fra

forskning (opt-out) er udtryk for en

meget lav vægtning af selvbestem-

melse og kan gøre modellen sårbar

ift. mistillid

• Mange giver samtykke uden at

• Kan næppe betegnes som et

informeret

samtykke, fordi det er

vanskeligt at forudsige, hvor forsk-

ningen bevæger sig hen. Derfor kan

der med tiden udvikles stor afstand

mellem forsøgspersonens værdier

og forskningen, vedkommendes væv

inddrages i

• Trækker forsøgspersoner deres

samtykke, gælder det mange typer

forskning

• Deler nogle af de ulemper, der knytter

sig til specifikt og bredt samtykke, fx

omkring forståelse af konsekvenserne

ved deltagelse

• Inddragelsen som forsøgspersoner af

de, der ikke benytter muligheden for at

afgive samtykke, må antages at intro-

ducere en vis usikkerhed om opbak-

ningen til forskningen

• Ressourcekrævende at indføre

sætte sig ind i, hvad forskningen

går ud på, fx fordi de har tillid til

forskerne eller ikke forstår deltager-

informationen. Dermed kan opbak-

ningen til forskningen vise sig svag

• Ufleksibel hvis et nyt samtykke

skal indhentes, hver gang forsk-

ningen tager en uventet drejning

• Lave tilbagemeldingsrater kan

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

medføre upræcise resultater

4. Selvbestemmelse

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

5. Anbefalinger

I det følgende præsenterer Det Etiske Råd sine anbefalinger med omdrejningspunkt i de

fire gennemgående værdier, der er udfoldet i det foregående. Alle rådsmedlemmer er

enige om, at de fire værdier er væsentlige i forhold til at opnå en ansvarlig omgang med

sundhedsdata og biobanker. Medlemmerne vægter dog de forskellige værdier forskelligt.

Nytte og solidaritet

Det Etiske Råd mener, at det er positivt, at borgere stiller deres biologiske materiale (fx

blodprøver) og sundhedsdata til rådighed for forskningen, da forskningen på længere sigt

må forventes at komme patienter til gode. At indgå i forskning er udtryk for en solidarisk

og samfundsnyttig handling.

Private og offentlige aktører, der råder over eller benytter offentligt finansierede

samlinger af data og biologisk materiale, bør underlægges krav, der understøtter den

grundlæggende solidaritetsbaserede deltagelse i forskning og en effektiv udnyttelse af

samlingerne. Det er fx gode principper, at

•

adgang til sådanne samlinger ledsages af krav om, at alle de tilvejebragte

forskningsresultater gøres offentligt tilgængelige

tilvejebragte data og biologisk materiale hurtigst muligt stilles til rådighed for andre

forskere, kun begrænset af følsomheden af data, krav knyttet til patentering, mv.

Alle Rådets medlemmer mener, at biologisk materiale og sundhedsdata, der opbevares

og behandles i offentligt regi, ikke bør kunne handles, men bør være tilgængelige for

forskning mv. Ét medlem (Mickey Gjerris) mener dog, at såfremt private aktører gennem

deres brug af disse samlinger skaber en privat indtjening, bør det sikres, at indtjeningen

også kommer samfundet til gode; hvis dette bedst sikres ved en direkte betaling for

brugen af data, bør en sådan ordning foretrækkes.

Nogle medlemmer (Gorm Greisen, Thomas Ploug, Christian Borrisholt Steen, Kirsten

Halsnæs, Lise Von Seelen, Jørgen Carlsen, Jacob Birkler, Poul Jaszczak, Karen Stæhr,

Signe Wenneberg, Lillian Bondo, Lene Kattrup) mener, at heller ikke samlinger, der

opbevares og behandles i privat regi, bør kunne handles. Hvis data og biologisk materiale

opnår kommerciel værdi, kan det have en række uhensigtsmæssige konsekvenser. Hvis

det bliver almindelig kendt, at det er muligt at tjene penge på at afgive data og biologisk

materiale, kan det fx ændre på opbakningen til den nuværende solidariske afgivelse af

data og biologisk materiale i dansk forskning og i sundhedsvæsenet.

5. Anbefalinger

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

Ingen af Rådets medlemmer er imod, at der på grundlag af forskning i sundhedsdata og

biologisk materiale foregår en kommerciel udvikling af nye produkter, etc.

Privathed

Sikkerhedsbrud og -brister udgør et stigende samfundsproblem, der inden for

sundhedsforskningen kan få alvorlige konsekvenser for borgere, forskning og

sundhedsvæsen. Inden for forskningen findes der ganske vist meget få eksempler på

sikkerhedsbrister, hvor borgere har lidt skade. En række skandaler uden for og tæt på

forskningen udgør dog en alvorlig påmindelse om, at vi lever i en ny tid som følge af

den markante bio- og informationsteknologiske udvikling, der sker i disse år. Antallet af

sikkerhedsbrister er generelt steget kraftigt.

At sikre bedre beskyttelse af borgernes privatliv kan være besværligt, sænke

forskningstempoet og kræve betydelige investeringer. Det Etiske Råd mener ikke desto

mindre, at det er påkrævet både af hensyn til borgerne og af hensyn til forskningen (som

beskrevet i afsnit II og III oven for). Dels er der behov for mere fokus på kulturen omkring

behandling af sundhedsdata og biologisk materiale; dels for skærpede krav hvad angår

myndigheders og forskeres behandling af disse.

A. Fokus på kulturen omkring forskning i sundhedsdata og biologisk materiale

• Sikkerheden omkring anvendelsen af sundhedsdata og biologisk materiale bør øges

gennem fokus på formelt ledelsesansvar og læring, da en del sikkerhedsbrud synes

at skyldes fejl og manglende viden, mm. Ledelsesansvaret bør gælde alle ledelseslag

i de institutioner, der forsker i sundhedsdata eller biologisk materiale, fra topledelse til

afdeling

• Generelt bør man i forskningsmiljøerne arbejde med ansvarlighed i forskningen

• For at fremme en ensartet praksis bør der opstilles en

best-practice

standard for

beskyttelse af privatliv på sundhedsdataområdet, fx med udgangspunkt i Danmarks

Statistiks privathedspolitik

B. Skærpede krav for behandlingen af data og biologisk materiale

Beskyttelsen af borgernes privatliv bør generelt opprioriteres. Risikoen for dataudslip

hænger ikke mindst sammen med omfanget af den indsamling af sundhedsdata og

biologisk materiale der finder sted, hvor meget disse behandles og udveksles, og hvor

mange der har adgang til dem. Følgende forudsætninger bør gælde:

•

Det bør indskærpes, at kun den nødvendige personkreds bør have adgang til

biobankmateriale eller til sundhedsdata på individniveau, uanset at disse er

anonymiserede eller pseudonymiserede. I forhold til den aktuelle praksis bør

det gennemgående overvejes, om personkredsen med adgang til registre med

sundhedsdata og biologisk materiale kan reduceres

Alle ansøgninger om udlevering af følsomme personoplysninger eller biologisk

materiale til forskningsformål bør inddrage overvejelser vedrørende den konkrete

privathedsrisiko. Privathedsrisikoen er fx større, når små eller sårbare grupper under-

søges, eller ved forskning der involverer særligt følsomme oplysninger (om ”særligt

følsomme oplysninger”, se afsnit II). Hvad der definerer særligt følsomme oplysninger

•

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

•

forandrer sig med den teknologiske udvikling og bør derfor regelmæssigt vurderes

Myndighedernes godkendelse af forskningsprojekter, der involverer mere end en

minimal privathedsrisiko for borgerne, bør i højere grad have karakter af konkret

videnskabsetisk vurdering, dvs. en så vidt muligt uvildig vurdering og afvejning af de

forskellige hensyn, foretaget af en gruppe med en hensigtsmæssig sammensætning.

Selvom lovgivningen allerede i dag anerkender, at udleveringen af data involverer

flere modsatrettede hensyn, er det i mange tilfælde reelt overladt til forskerne og

de dataansvarlige at vurdere berettigelsen af udlevering og behandling af data.

Udviklingen inden for bioteknologi og IT betyder samtidig, at der er stadig mere på spil

for borgeren (se afsnit II)

I sammenhæng med undersøgelser, hvor privathedsrisikoen er stor, bør behandlingen

ideelt set centraliseres hos den dataansvarlige, således at databehandling foregår

”inden for murerne” jf. praksis i Danmarks Statistik. En sådan praksis begrænser

antallet af personer med adgang til data til et minimum og dermed risikoen for,

at der sker dataudslip, samtidig med at værdifuld forskning i følsomme data kan

gennemføres på en kvalificeret måde

Persondatalovens sidestilling af anonymisering med sletning bør opgives givet

de forstærkede muligheder for at re-identificere borgere ud fra selv ganske få

data eller biologisk materiale. Enhver biologisk prøve rummer store mængder

personidentificerbar information, der i dag er så relativt nem at aflæse, at alene det,

at fjerne traditionelle identifikatorer som navn og cpr-nummer, ikke kan betragtes som

en afidentificering på linje med sletning

Overholdelse af persondataloven bør fremmes gennem et mere systematisk tilsyn

Sikkerhedsbrud i sundhedsforskningen bør i højere grad systematisk registreres og

generel information på institutionsniveau gøres offentligt tilgængelig. I dag sker der

kun en meget begrænset registrering af databrister i forskningen, hvilket gør det

vanskeligt at følge udviklingen. Ved at gøre informationen offentligt tilgængelig skabes

der grundlag for en samfundsdebat om fordele og ulemper ved forskeres adgang

til sundhedsdata og biologisk materiale. Hensigten bør dog ikke være at udpege

individuelle forskere, der måske ved en fejl har brudt databehandlingsreglerne

Der bør ryddes op i eventuelle ulovlige dataregistre og biobanker. DAMD-sagen bragte

fokus på ulovlig indsamling af data til de kliniske kvalitetsdatabaser. Det er uheldigt,

hvis sådanne sager rejser usikkerhed om, hvorvidt indsamlingen af data og biologisk

materiale foregår inden for lovens rammer. I lyset af at Datatilsynet i en årrække har

haft begrænset mulighed for at føre et dækkende tilsyn, kan man overveje ud fra en

individuel vurdering at indføre en ”frit lejde”-ordning, hvorved ulovlige samlinger kan

lovliggøres

Lovbrud, og især overlagte lovbrud med sikkerhedsbrist til følge, bør være forbundet

med skærpede sanktioner. Institutionen kan fx miste sin adgang til data/biobanker i en

periode, sådan som praksis allerede i dag er i Danmarks Statistik

Tillid

Bevarelsen af borgernes tillid til forskning og sundhedsvæsen kræver ligesom

beskyttelsen af borgernes privatliv en investering – jo vigtigere borgernes tillid anses

for at være, jo mere bør der investeres i at bevare den. Borgernes tillid til forskning bør

efter Det Etiske Råds mening prioriteres højt, ikke mindst af hensyn til forskningen selv

5. Anbefalinger

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

og herunder de gunstige vilkår, der eksisterer for dansk registerforskning (se afsnit III).

Det er dokumenteret, at der er en sammenhæng mellem tillid og fx selvbestemmelse og

privathed. Rådet mener, at man desuden bør lægge vægt på, at gennemsigtigheden i

sundhedsforskning styrkes i forhold til den aktuelle praksis:

•

Der bør ved såvel indsamling som anvendelse af sundhedsdata og biologisk materiale

være offentlig adgang til information om forskningsprojekters formål og om adgangen

til data, herunder om private aktørers roller og forpligtelser

Alle borgere bør have adgang til information om, hvilken forskning der pågår i deres

data eller væv, og hvem der har søgt adgang til disse, samt om mulighederne for at

stå uden for forskningen

Alle borgere bør have adgang til at kontrollere korrektheden af de data, der er

indsamlet om dem og information om, hvordan fejlagtige oplysninger kan rettes

Der bør være adgang til information, som kan fremme det almene kendskab til, hvilke

data og biologiske prøver der indsamles, og hvilke typer forskning i disse, der aktuelt

pågår

•

For så vidt at der er tale om betydelige informationsmængder, bør der findes løsninger,

som sikrer, at informationen så vidt muligt er overskuelig.

Selvbestemmelse

Som baggrund for de følgende anbefalinger, se evt. oversigt over forskellige

samtykkemodeller på side 34-35.

Medlemmerne af Det Etiske Råd er enige om, at det informerede samtykke i sig selv

udgør en utilstrækkelig beskyttelse af såvel forskning som borgere. Men Rådet er delt

i spørgsmålet om, hvilke konsekvenser dette bør have. Nogle af Rådets medlemmer

mener, at man bør styrke borgernes selvbestemmelse (position A neden for). Nogle

medlemmer mener derimod, at øget selvbestemmelse hverken tjener borgere eller

forskning bedst (position B neden for).

A. Borgernes selvbestemmelse bør styrkes, ved at de får flere valgmuligheder (metasam-

tykke – se sammenligning med andre samtykkemodeller i oversigten side 34-35)

Nogle rådsmedlemmer (Thomas Ploug, Lene Kattrup, Lise Von Seelen, Christopher

Arzrouni, Christian Borrisholt Steen, Poul Jaszczak, Mickey Gjerris, Steen Valentin,

Signild Vallgårda, Jørgen Carlsen, Christina Wilson, Signe Wenneberg) mener, at alle

borgere bør have

mulighed

for, i en eller anden form, at afgive et informeret samtykke til

forskning i biologisk materiale og i særligt følsomme sundhedsdata. Efter medlemmernes

vurdering har forskerne ingen grund til at betvivle danskernes tillid og opbakning til

forskning og dermed at frygte manglende tilslutning.

Medlemmerne mener, at den nuværende model for informeret samtykke til forskning bør

revideres og anbefaler, at der indføres et meta-samtykke, dvs. at borgerne får mulighed

for selv at tage stilling til, hvornår de gerne vil give eller afvise samtykke til brug af deres

sundhedsdata og væv. Mere specifik anbefales det:

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

•

at borgerne selv får mulighed for at afgøre, hvornår de kan give et bredt samtykke, og

hvornår de ønsker at give specifikt samtykke til det enkelte forskningsprojekt

at borgerne kan afgive deres ønsker til samtykke inden for en række hovedområder

såsom journaldata, registerdata og biologisk materiale

at borgerne til enhver tid kan ændre på deres ønsker til samtykke, herunder kan

trække deres samtykke tilbage

Indsamlingen af samtykke skal registreres elektronisk via eksisterende platforme såsom

sundhed.dk eller e-boks, så der i mange tilfælde vil være begrænset behov for fornyet

indhentning af samtykke.

Nogle af de nævnte rådsmedlemmer (Thomas Ploug, Lene Kattrup, Steen Valentin,

Jørgen Carlsen, Signe Wenneberg) mener, at borgere, der ikke benytter muligheden for

at afgive ønsker til samtykke, kan inddrages i forskningen (formodet samtykke), såfremt

forskningen ikke af en videnskabsetisk komité skønnes i væsentlig grad at belaste

borgeren.

Ingen af medlemmerne under position A mener dog, at et styrket samtykke som

beskrevet mindsker behovet for, at andre beskyttelsesforanstaltninger styrkes, fx hvad

angår myndighedskontrol.

B. Andre beskyttelsesformer bør have højest prioritet

Nogle rådsmedlemmer (Jacob Birkler, Gorm Greisen, Kirsten Halsnæs, Karen Stæhr,

Lillian Bondo) mener, at andre beskyttelsesforanstaltninger i højere grad bør prioriteres.

Det informerede samtykke varetager på utilstrækkelig vis borgernes interesser fx som

følge af, at mange borgere ikke interesserer sig for eller har vanskeligt ved at forstå,

hvad deltagelse i forskning indebærer. Forskning bør derfor først og fremmest ske med

baggrund i et tillidsforhold mellem borgere og forskere, som viser ansvar i forhold til

tilliden. Medlemmerne anbefaler,

•

at den nuværende praksis, hvad angår brugen af informeret samtykke, fastholdes

at danskernes tillid til forskning baseres på, at den i relevant omfang underkastes

dataretlig og videnskabsetisk vurdering, herunder af behovet for at indhente et fornyet

informeret samtykke, og med tidssvarende datasikkerhed

C. Fælles anbefalinger vedrørende selvbestemmelse

• Forskning i

særligt følsomme data

(se afsnit II) bør lovgivningsmæssigt sidestilles

med forskning i biobanker for så vidt angår krav om myndighedsbehandling og

selvbestemmelse

• Brugen af formodet samtykke eller dispensation fra samtykke bør være ledsaget af

muligheden for at stå uden for forskning, jf. Vævsanvendelsesregisteret. Danskernes

kendskab til og forståelse af formodet samtykke og muligheden for helt at trække sig

fra forskning bør undersøges og fremmes

DET ETISKE RÅD

FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE

5. Anbefalinger

FIV, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 179: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark

DET ETISKE RÅD

Holbergsgade 6

1057 København K

Tel: 7226 9370

[email protected]

www.etiskraad.dk

Det Etiske Råd rådgiver og skaber debat om

bioteknologi, der berører menneskers liv,

vores natur, miljø og fødevarer. Rådet arbejder

endvidere med etiske spørgsmål, der knytter

sig til sundhedsvæsenet. Det Etiske Råd består

af 17 medlemmer, der udpeges af henholdsvis

Folketinget og relevante ministerier. Læs mere

om Det Etiske Råd på www.etiskraad.dk